眾馳偉業(yè)：Space系列全自動(dòng)凝血分析儀榮獲“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”認(rèn)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，需按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查流程獲得批準(zhǔn)，在眾多的批準(zhǔn)類別中，“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”的注冊(cè)類型由于極低的通過率引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。那么“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”到底是什么樣的一個(gè)注冊(cè)類別，為什么審查通過率極低，對(duì)于醫(yī)療器械上市流通又有什么樣的價(jià)值呢？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，并滿足以下條件的醫(yī)療器械：
1.產(chǎn)品核心技術(shù)具備新穎性和創(chuàng)造性，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具檢索報(bào)告，證明產(chǎn)品核心技術(shù)具備新穎性和創(chuàng)造性。
2.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究，形成了基本定型的產(chǎn)品，且研究過程真實(shí)、受控，研究數(shù)據(jù)完整、可追溯。
3.產(chǎn)品的工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且在性能或安全性方面有根本性改進(jìn)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
經(jīng)過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查后，需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。提交注冊(cè)申報(bào)資料至國家藥監(jiān)局，并等待審評(píng)審批。國家藥監(jiān)局對(duì)受理的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
綜上所述，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，需要申請(qǐng)方不僅需要充分了解申報(bào)條件、準(zhǔn)備相關(guān)資料、遵循申報(bào)流程，并注重細(xì)節(jié)和合規(guī)。同時(shí)還要滿足以下四個(gè)條件：滿足創(chuàng)新性標(biāo)準(zhǔn)，具有可靠安全性和有效性，滿足質(zhì)量可控性同時(shí)企業(yè)的完整流程申報(bào)及資料完整性。
近日，我們從北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司公眾號(hào)獲悉：北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司自主研發(fā)的Space系列全自動(dòng)凝血分析儀榮獲北京市藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”認(rèn)定，并取得了北京市藥品監(jiān)督管理局審批的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20242220752）。
眾馳偉業(yè)一直致力于IVD領(lǐng)域近二十載，憑借深厚的技術(shù)積累和卓越的研發(fā)實(shí)力，為臨床科室提供可靠穩(wěn)定的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)擁有凝血領(lǐng)域的高，中，低端的全覆蓋凝血機(jī)型。其公司主要產(chǎn)品線有：凝血XL系列，血沉ZC系列，血流變ZL系列及原研生產(chǎn)的試劑耗材，2024年度該司創(chuàng)新性推出Space系列全自動(dòng)凝血分析儀，已于各大展會(huì)與檢驗(yàn)界的IVD同仁們見面。
Space系列全自動(dòng)凝血分析儀占地面積僅0.85㎡，采用了復(fù)式型上下雙機(jī)測試系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了空間檢效比最優(yōu)解，并為檢驗(yàn)臨床科室提供了完善的解決方案，實(shí)現(xiàn)了高效并行工作與空間效能的完美結(jié)合，能夠滿足醫(yī)院分級(jí)化，客戶多樣化的不同檢測需求。
未來，眾馳偉業(yè)仍將持續(xù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，不斷提升新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng)新發(fā)展，為我國醫(yī)療檢驗(yàn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新動(dòng)能，眾馳偉業(yè)將努力成為中國“國產(chǎn)替代進(jìn)口檢驗(yàn)產(chǎn)品”的最好制造商！
