北芯國產自研新一代"自同軸"延長導管家族新增型號獲批上市！
近日，由深圳北芯科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主研發的TrueExtensio?延長導管系列新增型號，正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的III類醫療器械注冊證（國械注準20233030497）。
TrueExtensio?全系列延長導管采用北芯高性能血管介入通路產品設計技術，在迂曲血管中具有自動跟隨拐彎改變推送路徑的“自同軸”功能，主要用于經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術。其進入冠狀動脈或外周血管的離散區域，以優異的通過性和高效安全輸送的特點，在嚴重鈣化、近端扭曲或慢性閉塞等復雜冠脈病變中，能夠顯著提高指引導管的支撐力，以及球囊、支架通過病變的能力，有效幫助介入術者提高PCI手術效率。
此次TrueExtensio?系列新增的變徑型號延長導管以創新設計，進一步解決了傳統延長導管因自身無法改善同軸，而需器械輔助通過迂曲的臨床需求痛點，精準助力高阻病變治療全過程。其中，TrueExtensio? Slim 是專為匹配藥球設計的變徑款延長導管，輔助藥球高效到達病變位置，有效減少藥粉在推送至靶病變前的脫落；帶側孔型號延長導管TrueExtensio? SH在需深插的遠端病變和狹窄病變中，可通過側孔提供充分的前向血流，減少血流阻斷的風險。
此前，北芯自主研發的TrueExtensio?延長導管、TrueExtensio? Ultimate帶球囊延長導管分別于2023年4月、2024年12月獲批上市，憑借極致的通過性和出色的器械輸送效果提高復雜PCI手術效率。
未來，TrueExtensio?全系列延長導管將覆蓋高阻力病變的輔助開通、乃至治療全程的臨床應用場景，為臨床術者攻克高難度PCI提供更全面的解決方案，有望造福更多患者！
關于北芯
北芯成立于2015年12月，總部位于深圳市，凝聚了一支由500余名國際、國內具有豐富醫療器械產業經驗和創新能力的中青年人才組成的團隊，專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售。據公開資料顯示，北芯于2018年被認定為國家高新技術企業、2023年被認定為國家級專精特新“小巨人”企業，同時是廣東省省級制造業單項冠軍企業、廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心，產品FFR系統于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎（醫療類僅3項）。
國產創新，填補國內空白
北芯已商業化核心產品填補了國內市場的空白，改寫了中國冠心病臨床介入精準診斷完全依賴進口產品的局面，這些產品包括首個獲批NMPA的自主創新60MHz高清高速國產血管內超聲（IVUS）系統，該系統也是首個獲批在海外上市（歐盟MDR）的國產自研IVUS產品；此外，還包括首個獲批NMPA的國產金標準血流儲備分數（FFR）系統，國家藥監局官網評價其“屬于國際領先、國內首創”、“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”；上述兩款產品進入了國家創新醫療器械特別審查程序。同時，北芯圍繞冠脈、外周血管精準介入領域陸續推出性能極致、比肩國際最高水準的血管通路產品（單腔微導管、雙腔微導管、延長導管、外周導引鞘組、外周支撐導管等），形成心血管精準介入解決方案，共取得約20張國內外Ⅲ類醫療器械注冊證。
北芯作為國產堅持自主研發和技術創新的企業，建立了微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺四大核心技術平臺，為持續科技創新和轉化奠定了基礎。同時，構建獨立、完整的知識產權體系，形成創新“護城河”，擁有170余項境內外授權專利，發明專利80余項，PCT國際專利申請十余項。
