強強聯手 百億生長激素市場格局生變
2025年3月21日，專注于內分泌治療領域的創新藥企維昇藥業（股票代碼：2561.HK）正式登陸港交所主板，成為近期港股醫療健康板塊最受矚目的IPO項目之一。其核心產品隆培促生長素作為基于TransCon技術的“天然”長效生長激素，憑借突破性療效與便捷性，有望顛覆國內生長激素市場格局。而國內生物醫藥知名企業安科生物（股票代碼：300009）以3100萬美元自有資金作為基石投資者，參與認購維昇藥業IPO股份，并簽署《基石投資協議》，更被業內視為“技術+渠道”的黃金組合，或加速長效生長激素的市場變局。
目前，國內生長激素市場長期由短效制劑主導，盡管短效生長激素的氨基酸序列與人體自然分泌的生長激素完全一致，免疫原性低，在多年臨床應用中充分驗證了其良好的安全性，但每日注射的給藥方式給患者帶來了依從性難題，尤其對于需長期使用且以兒童為主的用藥群體而言，這無疑是巨大的挑戰。與此同時，現有上市的長效產品采用 PEG 修飾技術，雖延長了藥物半衰期，卻不可避免地面臨因分子結構改變而導致的療效降低以及潛在的安全風險。
維昇藥業的新一代長效生長激素產品隆培促生長素，依托創新的TransCon（暫時連接）技術實現了重大突破。生長激素分子通過連接結構與TransCon載體分子結合，形成無活性且在體內不被清除的前藥。前藥注射到體內后，TransCon連接結構在生理PH和溫度下自動裂解，以特定的速率緩慢釋放恢復活性、未經修飾的“天然”生長激素分子，進而發揮其生理作用。
這種獨特的技術使得隆培促生長素在保持蛋白活性不受影響的同時，具備較低的免疫原性。其釋放的未經修飾的生長激素分子大小未變，與內源性生長激素具有同樣的生理分布，能維持與內源性生長激素相同的生理作用，完美地達成“每周注射一次”和“天然”的雙重作用機制。
在一項中國17個研究中心開展的3期臨床試驗中，隆培促生長素的平均年化生長速率為10.66厘米/年，而生長激素日制劑組為9.75厘米/年；隆培促生長素全球3期臨床試驗顯示，隆培促生長素的平均年化生長速率為11.2厘米/年，生長激素日制劑組為10.3厘米/年。兩項臨床試驗均證實，隆培促生長素療效優于生長激素日制劑。
此外，隆培促生長素采用琥珀酸等蛋白活性保護技術，能有效穩定蛋白質結構，防止蛋白質分子變性失活。該產品無需冷藏，室溫下可儲存6個月，2~8℃環境中可保存4年半，顯著降低了運輸成本，減輕了患者使用與保存的負擔。同時，配套隱形針頭自動注射裝置，具備自動復溶、自動注射功能，操作簡單，隱形針頭設計有效減輕了患兒打針壓力，極大提升了患者的使用體驗，降低使用門檻。
基于中國3期關鍵性臨床試驗的優異數據，隆培促生長素的上市許可申請（BLA）已獲得中國國家藥監局受理，預計于2025年下半年在國內上市。其“天然長效”特性有望重新定義生長激素治療標準。
據相關資料顯示，截至2024年，國內生長激素市場規模突破160億元，年復合增長率超15%。預計到2030年，中國人生長激素市場規模將攀升到286億元，長效生長激素占比有望達45%。相對每日注射的短效制劑，每周注射一次的長效生長激素制劑有效緩解了患者痛苦與漏針問題，大幅提高了患者依從性。
當前國內生長激素市場上呈現出“一超多強”的格局。其中金賽藥業以70%市占率穩居龍頭地位，其長效產品“金賽增”占據高端市場；安科生物憑借無防腐劑水劑“安蘇萌”及粉針產品，以約15%的市場份額位居其后，但在長效領域長期存在空白；此外，多個國產及進口短效生長激素品牌瓜分剩下的10-15%的市場份額。
若隆培促生長素能按計劃上市并實現商業化目標，維昇藥業與安科生物的戰略合作無疑將成為了市場關注的焦點。
安科生物是國內最早涉足生物醫藥研發、生產、銷售的企業之一，擁有30多年生物制藥經驗沉淀，以及20余年生長激素臨床推廣團隊與市場經驗。過去，安科生物雖為國內生長激素領域第一梯隊，但相較于龍頭企業，在生長激素的劑型、品規及市場占有率方面存在劣勢。近年來，隨著安科生物人生長激素注射液（預灌封）的上市，憑借其唯一的“無防腐劑”生長激素水劑，在全球倡導兒童安全用藥背景下，這一優勢為其生長激素產品增色不少。如今，安科生物與維昇藥業成功牽手，有望補齊安科生物在長效生長激素方面的短板，實現“短效水劑+粉劑+長效”的全劑型覆蓋，借助維昇藥業沖擊高端市場。
維昇藥業作為生物制藥領域的新秀，背靠Ascendis公司和Vivo資本，產品獨具特色，但作為初創公司，其商業化經驗與銷售網絡的建立仍需要時間。安科生物作為基石投資者，擁有豐富的渠道資源與成熟的銷售體系，其成熟的銷售網絡與全國數十家育高兒科門診，將助力維昇迅速打通商業化路徑，降低市場教育成本。此次雙方強強聯合，不僅在產品層面實現優勢互補，更是研發力與渠道力的深度融合。
在百億規模的生長激素市場，這場關乎技術革新與資源整合的競爭才剛剛拉開帷幕。未來，誰能在療效、安全性與可及性之間尋得最佳平衡點，誰便有望主導下一個十年的競爭格局。
