九源基因與近岸蛋白攜手丨共同推進輔料用透明質酸酶抗體皮下制劑的開發及應用
近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質酸酶（rHuPH20）達成合作。根據合作協議，九源基因將授權近岸蛋白，負責九源基因重組人透明質酸酶rHuPH20在大中華區的獨家銷售。
透明質酸酶廣泛應用于藥物遞送、輔助生殖、眼科手術、醫療美容等領域，具有分解透明質酸、輔助藥物擴散、防止術后組織粘連等作用。重組人透明質酸酶相較于生化提取產品，具有原料來源不受限、安全性更高、批間穩定性高等特點，可以替代動物來源的透明質酸酶，并有效減少過敏、免疫源性等問題的發生頻率。
九源基因重組人透明質酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號為F20240000443。該產品通過基因工程技術獲得，并在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中進行表達，在高標準的制備工藝和嚴格的質量控制下生產，純度高、活性高，內毒素含量低、穩定性好、批間差異小，且不含動物源成分，無外源性病毒污染。
九源基因秉承“以基因工程為導向，為人類健康作貢獻”的理念，專注骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大快速增長中的治療領域。近岸蛋白專注于底層創新，依托成熟的規模化GMP級生產平臺，為生物醫藥行業提供臨床級創新蛋白質工具。此次合作旨在共同推進重組人透明質酸酶（rHuPH20）的商業化應用，全力支持客戶項目的藥物發現、臨床前研究、IND申報、臨床研究、新藥申請（BLA）及上市。
九源基因副總經理、研發中心主任孫漢棟表示：“近岸蛋白深耕重組蛋白行業10余年，基于豐富的行業經驗，和成熟的規模化GMP級生產平臺，已服務數百家生物藥企業。雙方的合作將發揮協同效應，基于九源基因重組人透明質酸酶（rHuPH20）的產業化和GMP生產優勢，依托近岸蛋白在該領域的客戶基礎，共同推動重組人透明質酸酶（rHuPH20）的商業化應用。”
近岸蛋白董事長兼CEO朱化星博士表示：“九源基因擁有逾30年生物藥品及醫療器械研發、生產及商業化經驗，專注于四大治療領域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。抗體藥物皮下給藥已逐漸成為一種趨勢，2024年，BMS、GENETECH等跨國藥企3款皮下制劑接連上市，展示了該類制劑的巨大潛力。我們非常高興能夠與九源基因建立緊密合作，共同推動重組人透明質酸酶（rHuPH20）的產業化，以高性能產品全力支持各應用領域客戶的技術轉化和申報。”
關于九源基因
九源基因（股票代碼：2566.HK）創立于1993年，擁有逾30年生物藥品及醫療器械研發、生產及商業化經驗，專注于四大治療領域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。經過30年的努力，九源已建立六個產品開發平臺，能持續開發及推進管線產品。藥械組合產品骨優導于2023年中國骨修復材料市場中按銷售收益計排名第一，市場份額達21.8%。得益于積累的研發經驗，九源建立了一個橫跨重點治療領域的多元化候選產品管線，其中包括有望成為中國首個上市的司美格魯肽生物類似藥的JY29-2（吉優泰?）。
九源基因先后獲得國家火炬計劃重點高新技術企業、國家知識產權優勢企業和浙江省知識產權示范單位等榮譽稱號。公司擁有多個省級以上創新平臺，包括國家級博士后工作站、院士工作站、浙江省重點企業研究院（2022年新認定）、浙江省高新技術研發中心、浙江省企業技術中心、浙江省重點創新團隊等。
集九方資源，匯世界之長。九源為打造一個以創新為主導，市場為支撐，國內領先的生物醫藥企業而奮斗。
關于近岸蛋白
蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司（簡稱近岸蛋白，股票代碼688137）深耕重組蛋白行業十余年，是一家專注于蛋白質技術與應用解決方案的高新技術企業，主營業務為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學基礎研究等領域的原料與技術解決方案，包括靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售及相關技術服務。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發、生產基地。
公司擁有上萬種重組蛋白的開發經驗，自主研發了蛋白設計與改造、蛋白生產和質量控制以及蛋白應用與評價等7大綜合性技術平臺，23項核心技術。公司以完善的技術體系和自產創新原料為基礎，為生物醫藥行業提供從產品到技術創新及開發的一站式服務。
公司mRNA原料酶及試劑在國內市場處于領先地位，具備先進的mRNA原料酶規模化生產能力，產品質量達到國際先進水平。
近岸蛋白“專注底層創新，賦能生物醫藥行業”，以蛋白質工具和技術的創新推動生物醫藥行業創新升級，為高效改善人類的生命健康而不懈努力。
