禮來制藥與信達生物合作結碩果達伯舒肺癌新適應癥上市
2021年3月21日，中國健康促進基金會2021肺癌免疫高峰論壇暨達伯舒（信迪利單抗注射液）一線治療非鱗狀非小細胞肺癌新適應癥上市會在上海召開。山東省腫瘤醫院于金明院士、中國健康促進基金會副秘書長方寅璋、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授、廣東省人民醫院吳一龍教授、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授、同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授等國內頂尖肺癌領域專家以及禮來中國和信達生物企業代表出席了此次會議，深入探討肺癌免疫治療的最新研究進展和未來發展趨勢。
上市會啟動儀式
下午還召開了達伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌適應癥上市新聞發布會，其中韓寶惠教授、吳一龍教授、張力教授、禮來中國總裁兼總經理季禮文先生、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁錢江先生、禮來中國政府與公司事務部副總裁高彤女士及信達生物首席商務官劉敏先生參加了此次會議。
今年2月2日， 由禮來制藥與信達生物制藥聯合開發的創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是達伯舒（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應癥。
非小細胞肺癌治療策略不斷優化，患者仍有未盡醫療需求亟待滿足
肺癌是目前中國發病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤，根據國際癌癥研究機構(International Agency Research on Cancer)的統計數據顯示，2020年中國肺癌新發病例約為82萬、死亡人數高達71萬，占中國癌癥死亡總數的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%屬于非小細胞肺癌，而中國非小細胞肺癌患者中有約60%為nsqNSCLC。雖然近年來醫學科技的進步，NSCLC的治療策略得到了不斷優化，靶向治療藥物的出現也為具有基因突變的NSCLC患者帶來了更長的生存時間和更好的治療效果。然而，在中國的nsqNSCLC患者中仍有超過50%的患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者無法通過靶向治療獲益，治療手段也相對有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
近年來，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療因其獨特的作用機制而受到廣泛關注，成為繼化療、放療、靶向治療之后炙手可熱的研究領域?！懊庖咧委熞呀洺蔀橥砥诜切〖毎伟┑囊粋€重要的治療策略之一，”上海市胸科醫院韓寶惠教授說，“其重要性體現在免疫治療從二線治療到一線治療，從單藥治療到聯合治療，并且都已經積累了豐厚的循證醫學證據?！?/p>
廣東省人民醫院吳一龍教授評價道，”不同于靶向治療，免疫治療更具有普適性，具有更廣泛的獲益人群基礎。近年來，隨著免疫治療在NSCLC領域的研究不斷深入，已逐步成為晚期NSCLC治療的基石。未來，隨著聯合生物標志物的進一步探索，以及對免疫治療機制的認知越發清晰，肺癌患者的預后有望變得更好?！?/p>
ORIENT-11研究成果喜人，免疫聯合化療為晚期nsqNSCLC患者帶來希望之光
達伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-11)。據ORIENT-11研究的主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授介紹：”ORIENT-11研究證實了達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合培美曲塞和鉑類化療用于nsqNSCLC一線治療的療效和安全性。患者中位無進展生存期（PFS）達到了8.9個月，相較安慰劑組PFS延長了將近4個月，腫瘤進展風險大約下降了52%。它的上市將為晚期肺癌患者的一線治療提供一種優于現有化療療法的選擇，將使得更多患者獲益。”
攜手打造國際品質，深耕中國，面向全球
達伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達生物制藥在中國達成戰略合作的首個碩果，于2019年3月成功實現商業化，并于同年成為被納入國家醫保目錄的首個PD-1抑制劑。鑒于多年良好的合作關系，雙方的戰略合作于2020年8月得以擴大，禮來獲得信達生物授予的信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將這款本土創新、國際品質的產品帶給全球患者。此次新適應癥的獲批是雙方合作的又一重大里程碑，也是國際制藥巨頭與本土創新藥企間開展創新研發合作模式行之有效的絕佳體現。
同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授表示，“免疫治療改變了沿襲多年的治療方案，無論是作為單藥治療，還是聯合化療或作為新輔助療法，免疫治療都展現出了一定的治療潛力，尤其為無驅動基因突變的NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望未來拓展至更廣大的肺癌群體?！?/p>
禮來中國總裁兼總經理季禮文(Julio Gay-ger)表示：“腫瘤是禮來非常重要的戰略疾病領域之一，多年來禮來始終致力于通過自主研發及合作開發的模式為全球腫瘤患者帶來改變生命的藥物。此次達伯舒（信迪利單抗注射液）肺癌適應癥的獲批將幫助禮來進一步提高在肺癌領域的影響力，也體現了禮來對于中國肺癌患者的承諾。未來，禮來將攜手信達進一步催化藥物創新，同時積極探索創新方式幫助患者提升藥物可及性和可負擔性，并且加快產品全球化的步伐，真正實現植根中國，服務全球?！?/p>
信達生物制藥首席商務官劉敏表示：“作為國家重大新藥創制專項成果，達伯舒（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應癥的獲批為一線nsqNSCLC患者提供了新的治療選擇。信達生物多年來始終秉承‘始于信，達于行’的理念，致力于開發具備國際高品質且老百姓用得起的高質量生物藥，為患者帶來生命的希望。期待未來與禮來的合作能夠進一步深化，運用雙方的資源和優勢，將更多的好藥帶給中國、推向全球。 ”
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關于非鱗狀非小細胞肺癌
癌癥一直是全球首要死因之一，已經成為嚴重危害人類生命健康、制約社會經濟發展的一大類疾病，其發病率和死亡人數仍在迅速攀升。肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
關于達伯舒（信迪利單抗注射液）
達伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達生物制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療。達伯舒（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
目前，達伯舒（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應癥申請("sNDA")已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應癥申請和達伯舒（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應癥申請。此外，2020年5月，達伯舒（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。
達伯舒（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫逃逸的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥和信達生物的戰略合作
禮來制藥與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，禮來制藥與信達生物宣布將擴大達伯舒（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。
