LAURA III期臨床研究再添重磅成果并發(fā)布中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)
上海2024年9月18日 /美通社/ -- 9月13日-17日于西班牙巴塞羅那舉辦的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)期間，阿斯利康的泰瑞沙?（通用名：奧希替尼）繼在2024美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）公布LAURA III期臨床的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）后，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授就LAURA降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和遠(yuǎn)處進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)做了簡(jiǎn)短口頭報(bào)告、來自華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院胸部腫瘤科主任董曉榮教授作為中國(guó)臨床研究中心的研究者之一（PI），以壁報(bào)形式展示了中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)[1]：與根治性放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼治療EGFR突變III期不可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的CNS進(jìn)展和中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間(TTDM)的改善均具有臨床意義、中國(guó)患者的臨床獲益與安全性和全球患者一致。
經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查中心(BICR) 評(píng)估的結(jié)果顯示[2]，與安慰劑相比，奧希替尼將CNS進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 83%（ [HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奧希替尼的TTDM也顯示出臨床意義的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12個(gè)月時(shí)接受奧希替尼治療組患者TTDM累計(jì)發(fā)生率為11%，而接受安慰劑組治療患者為37%。在全球216例隨機(jī)受試者中，有40例（19%）為中國(guó)人（其中奧希替尼組27例，安慰劑組13例）。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查中心(BICR) 評(píng)估的結(jié)果顯示，接受奧希替尼治療組12個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%，目前OS數(shù)據(jù)尚未成熟，支持EGFR突變Ⅲ期不可切除NSCLC患者，在根治性放化療后使用奧希替尼維持治療有望成為全球患者以及中國(guó)患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見驅(qū)動(dòng)基因之一。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肺癌患者的EGFR突變率在50%左右[3]，遠(yuǎn)高于歐美地區(qū)。今年恰逢EGFR基因突變發(fā)現(xiàn)的20周年，在這二十年來，隨著一代、二代、三代EGFR-TKI迭代發(fā)展和相繼問世，我國(guó)EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的生存質(zhì)量和生存時(shí)間不斷得到提升。
作為全球首個(gè)針對(duì)EGFR突變III期不可切除非小細(xì)胞肺癌的靶向治療具有PFS獲益的III期臨床研究，LAURA無疑是一個(gè)里程碑式的突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)大約有30%-40%的患者初診時(shí)為III期[4]，其中不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者占大多數(shù)，病程最為嚴(yán)峻。然而令人遺憾的是，目前治療策略是"同步放化療+免疫鞏固治療"，但總體5年生存率仍不足兩成，療效不佳[5]，仍存在巨大的未被滿足的治療需求，而LARUA研究將填補(bǔ)這一領(lǐng)域治療空白，使得中國(guó)這類肺癌患者生機(jī)再現(xiàn)。
此前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》已刊登了LAURA研究第一階段成果的文章[6]，全球leading PI之一上海市交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心陸舜教授為該文章的第一作者和通訊作者，董曉榮教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院胸部腫瘤科副主任黃媚娟教授和中山大學(xué)腫瘤防治中心放射治療科主任陳明教授均為該文章作者之一。此外，剛剛結(jié)束的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上也公布了LAURA研究安全性數(shù)據(jù)。憑借這一系列重磅數(shù)據(jù)的發(fā)布，它已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予優(yōu)先審評(píng)和突破性療法認(rèn)定，并被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。
陸舜教授表示："LAURA 研究此次公布的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了奧希替尼對(duì)EGFR突變III期不可切除NSCLC患者的臨床獲益，或?qū)⒏膶懡窈蟮闹委煾窬郑型蔀榇祟惢颊呷碌臉?biāo)準(zhǔn)治療方案。期待LAURA的總生存期（OS）的獲益達(dá)到研究終點(diǎn)并在中國(guó)盡早獲批，為我國(guó)III期EGFR突變的NSCLC患者帶來更多生存希望。"
董曉榮教授表示："非常榮幸該研究的中國(guó)區(qū)入組數(shù)量最多、成為全球第二的臨床研究中心，中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)的發(fā)布意味著中國(guó)經(jīng)驗(yàn)在全球臨床研究中發(fā)揮了重要的價(jià)值和作用，助力開啟中國(guó)乃至全球III期不可切除非小細(xì)胞肺癌患者的靶向治療時(shí)代。未來，我們期待中國(guó)創(chuàng)新繼續(xù)在全球創(chuàng)新中貢獻(xiàn)力量，讓更多患者獲益于醫(yī)學(xué)創(chuàng)新帶來的突破性成果。"
在當(dāng)今全球合作開展創(chuàng)新藥物研發(fā)的背景下，隨著中國(guó)藥物研發(fā)能力的進(jìn)一步提升，中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)、模式、專家和經(jīng)驗(yàn)正成為推動(dòng)全球腫瘤診療變革的關(guān)鍵力量。在此過程中，跨國(guó)藥企同樣起到了橋梁作用，此次LAURA III期研究的成功就是最好的例證之一，該研究聚焦中國(guó)特色高發(fā)癌種、讓中國(guó)研發(fā)引領(lǐng)全球研發(fā)進(jìn)程、以中國(guó)臨床數(shù)據(jù)賦能全球研發(fā)管線，通過打造中西合璧創(chuàng)新，為中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的全球化發(fā)展注入可續(xù)動(dòng)力。
"非常高興阿斯利康通過支持相關(guān)研究，讓更多中國(guó)專家有機(jī)會(huì)站上世界科研舞臺(tái)，也讓世界看到中國(guó)創(chuàng)新的強(qiáng)大力量和韌勁。"阿斯利康中國(guó)副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)肺癌事業(yè)部負(fù)責(zé)人張凌燕表示："長(zhǎng)期以來，阿斯利康中國(guó)秉承‘以患者為中心'，堅(jiān)持科學(xué)引領(lǐng)，在肺癌領(lǐng)域深耕的20年里，我們已通過靶向和免疫治療藥物實(shí)現(xiàn)了覆蓋肺癌全疾病周期的治療，并不斷改變臨床治療標(biāo)準(zhǔn)，改變患者的總生存期。這份改變的力量來源于我們不斷加速創(chuàng)新藥的研發(fā)，讓先進(jìn)、優(yōu)效的創(chuàng)新藥更快惠及肺癌患者。未來，將拓展包括靶向TROP2、靶向HER2的ADC藥物、免疫聯(lián)合靶向、單抗、雙抗在內(nèi)的更廣、更全的顛覆性創(chuàng)新療法。到2030年，力爭(zhēng)在中國(guó)上市9款新產(chǎn)品與26個(gè)新適應(yīng)癥，為中國(guó)肺癌患者點(diǎn)亮生命之光。"
聲明：本文可能涉及尚未在中國(guó)獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
[1] Xiaorong Dong, et al. ESMO 2024, 1248P. |
